La FDA approva il primo vaccino antinfluenzale mRNA per adulti anziani

Nello studio clinico alla base, condotto su oltre 40.000 adulti a partire dai 50 anni, mFlusiva è stato testato durante la stagione dei virus respiratori 2024/25. Secondo quanto riferito dal produttore, il nuovo vaccino si è rivelato circa il 27% più efficace rispetto ai vaccini antinfluenzali standard. Lo studio è considerato una delle più ampie indagini comparative finora condotte tra vaccini antinfluenzali classici e basati su mRNA e avrebbe costituito la base per l'approvazione della FDA.

Studio con oltre 40.000 partecipanti

La decisione segna un'ulteriore pietra miliare per la tecnologia mRNA, divenuta nota in tutto il mondo durante la pandemia di coronavirus. Moderna da anni conduce ricerche per applicare il principio della piattaforma anche ad altre patologie respiratorie come l'influenza stagionale e il virus respiratorio sinciziale (RSV). Gli osservatori del settore interpretano l'approvazione come una conferma del fatto che i vaccini mRNA possono affermarsi oltre il Covid-19.

Il lancio sul mercato di mFlusiva è previsto per la prossima stagione influenzale negli Stati Uniti. Moderna ha dichiarato che il vaccino sarà inizialmente disponibile per gli adulti a partire dai 50 anni, poiché questo gruppo presenta il rischio più elevato di ricoveri ospedalieri e decessi causati dai virus influenzali. I costi e i tempi precisi della disponibilità non sono stati inizialmente comunicati nel dettaglio.

Contesto politico e possibili conseguenze

L'approvazione della FDA avviene in un contesto politicamente carico. Il ministro della Salute Robert F. Kennedy Jr. in passato aveva più volte criticato i vaccini mRNA e prospettato tagli ai fondi per i relativi programmi di ricerca. Resta incerto come la nuova approvazione influenzerà le discussioni in corso sulla politica vaccinale statale.

Gli esperti vedono in mFlusiva soprattutto un progresso per le persone anziane, il cui sistema immunitario risponde più debolmente ai vaccini tradizionali. I vaccini mRNA possono essere adattati più rapidamente alle nuove varianti virali rispetto ai vaccini classici, prodotti in uova embrionate di pollo o colture cellulari. Questa flessibilità è considerata uno dei principali vantaggi della tecnologia.

Significato per i pazienti anziani e le autorità internazionali

L'approvazione ora concessa riguarda esclusivamente l'influenza stagionale. Ulteriori campi di applicazione dovranno essere esaminati in studi separati. Moderna aveva già annunciato lo sviluppo di vaccini combinati contro influenza e RSV, ma si trova ancora in fasi precoci della sperimentazione clinica.

È probabile che le autorità sanitarie internazionali seguano con attenzione la decisione della FDA. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in passato si era già basata su dati statunitensi relativi alla tecnologia mRNA. Un'approvazione nell'UE sarebbe tuttavia una procedura autonoma, che dovrebbe essere ancora avviata. Gli osservatori non si attendono una decisione in merito prima della seconda metà del prossimo anno.

Associazioni specialistiche indipendenti hanno accolto l'approvazione della FDA come un passo positivo. La combinazione di una piattaforma mRNA consolidata e di un ampio studio su un gruppo a rischio fornisce una base solida per l'impiego negli adulti anziani. Allo stesso tempo, gli esperti hanno sottolineato che i vaccini antinfluenzali classici continueranno a svolgere un ruolo importante e che i vaccini mRNA dovrebbero integrarli, non sostituirli.